Determinar si en niños con otitis media aguda (OMA) el tratamiento con antihistamínicos (AH) y/o corticoides disminuye el porcentaje de fallos terapéuticos

Ensayo clínico a doble ciego y controlado con placebo

Consulta externa de pediatría (hospital universitario)

Criterios de inclusión: haber padecido 2 o más episodios de OMA (el primer episodio de OMA antes del año de vida); niños menores de 6 meses de edad con 1 o 2 episodios de OMA en ese período.Criterios de exclusión: anomalías anatomofisiológicas de oídos-nasofaringe, enfermedades subyacentes, tratamiento antibiótico en los 7 días previos, alergia a cefalosporinas, tener tubos de timpanostomía, exposición a virus de la varicela en las 3 semanas previas. Se seleccionó a 198 niños (edad, 3 meses-6 años) que cumplieron los criterios de selección. Se les asignó aleatoriamente a 4 grupos. El análisis de los resultados fue según protocolo; 179 pacientes se adhirieron al mismo. Grupo 1 (n = 46): placebo; grupo 2 (n = 45): corticoides, 5 mg/kg/día de prednisolona en 3 dosis cada 8 h durante 5 días; grupo 3 (n = 44): AH, 0,35 mg/kg/día de maleato de clorfeniramina, en 3 dosis cada 8 h durante 5 días; grupo 4 (n = 44): corticoides + AH, 5 días. Todos los niños recibieron una dosis de ceftriaxona por vía intramuscular (50 mg/kg)

OMA: síntomas de infección aguda (fiebre, irritabilidad, otalgia), signos de inflamación de la membrana timpánica y derrame en oído medio (OM) detectado por otoscopia neumática y timpanometría. Visitas de seguimiento: días 5 y 14 y después cada 2 semanas hasta la resolución del derrame. Efectos adversos: presenciaausencia de somnolencia, sequedad de boca, excitabilidad, eritema del pañal y aumento-disminución en la cantidad de orina emitida. Variable de resultado principal: se consideró fallo clínico del tratamiento la persistencia de sintomatología de OMA en visitas de seguimiento (días 5 y 14). Otros resultados incluyen persistencia del derrame en OM valorada por timpanometría, incidencia de efectos adversos y recurrencias durante los 6 meses posteriores

No hubo diferencias en el porcentaje de fallos terapéuticos en los niños tratados con AH comparado con los que no los recibieron (intervalo de confianza [IC] del 95%, –10,9 a 11,9%; p = 0,93). No hubo diferencias significativas en el porcentaje de fallos terapéuticos en los niños tratados con corticoides comparado con los que no los recibieron (IC del 95%, –1,4 a 21,1%; p = 0,09). La presencia de derrame en OM se prolongó en niños tratados sólo con AH (media, 73 días, comparado con 25, 23 y 36 días en los grupos 1, 2 y 4, respectivamente; p = 0,04). No hubo diferencias en la incidencia de efectos adversos ni en el porcentaje de recurrencias a los 6 meses (variable medida en el 65% de los participantes). Conclusión. En niños con OMA, los AH y/o corticoides no disminuyen el porcentaje de fallos terapéuticos. Los AH deben evitarse, ya que prolongan la duración del derrame