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Vol. 10. Núm. 8.
Páginas 599 (Octubre 2003)
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La eplerenona, un antagonista selectivo de la aldosterona, reduce la morbilidad y la mortalidad en pacientes con disfunción ventricular o insuficiencia cardíaca tras un infarto agudo de miocardio
B. Pitt, W. Remme, F. Zannad, J. Neaton, F. Martínez, B. Roniker, for the Eplerenone Post–Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study (Ephesus) Investigators. , Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med 2003;348:1309–21 , M. José, Lobos Bejarano
Centro de Salud Villablanca. Coordinador Grupo semFYC sobre Enfermedad Cardiovascular. Madrid. España
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Objetivo

Valorar el efecto de la eplerenona, un antagonista selectivo de la aldosterona, sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) reciente con síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca (IC) y disfunción ventricular izquierda

Diseño

Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado y aleatorio

Emplazamiento

Un total de 674 centros en 37 países

Población de estudio

Se ha incluido a 6.634 pacientes (29% mujeres) de edad media 64 ± 11,5 años, con un IAM reciente (entre 3 y 14 días) con IC definida con criterios clínicos (crepitantes, tercer ruido, congestión pulmonar en la radiografía tórax) y disfunción ventricular izquierda (DVI) (fracción de eyección [FE] < 0,40). Del total de pacientes incluidos, el 90% presentó clínica de IC, el 32% eran diabéticos, el 60%, hipertensos y el 86,5% recibía inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II). La FE media fue de 0,33. Los criterios de exclusión fueron: uso de diureticos ahorradores de K+, creatinina sérica basal > 2,5 mg/dl y K+ sérico basal >5 mmol/l

Intervención

Los pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria en dos grupos: uno de ellos (n = 3.319) recibió entre 25 y 50 mg/día de eplerenona (según valores de K+), y el otro (n = 3.313) recibió placebo. Ambos estaban recibiendo tratamiento estándar

Medición del resultado

Los objetivos primarios fueron: a) mortalidad por cualquier causa, y b) combinación de muerte cardiovascular u hospitalización por IC, IAM, ictus o arritmia ventricular. Se construyeron las curvas de supervivencia acumulada de Kaplan-Meier y se utilizó el análisis por intención de tratar. Se valoraron posibles diferencias entre ambos grupos respecto a frecuencia de episodios, países y distintas variables demográficas y clínicas mediante el modelo de regresión de Cox

Resultados principales

Se produjeron 478 muertes (14,4%) en el grupo eplerenona y 554 (16,7%) en el grupo placebo (seguimiento medio: 16 meses). El tratamiento con eplerenona redujo la mortalidad total en un 15% (riesgo relativo [RR], 0,85; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,75–0,96; p = 0,008). De esas muertes, 407 en el grupo eplerenona y 483 en el grupo placebo se atribuyeron a causas cardiovasculares (RR, 0,83; IC del 95%, 0,72–0,94; p = 0,005). La frecuencia de los otros objetivos primarios se redujo también con eplerenona; así, la muerte cardiovascular o la hospitalización por causas cardiovasculares se redujeron en un 13% (RR, 0,87; IC del 95%, 0,79–0,95; p = 0,002), así como el objetivo secundario combinado de mortalidad total u hospitalización (RR, 0,92; IC del 95%, 0,86–0,98; p = 0,02). Se observó también una reducción en la muerte súbita cardiovascular del 21% (RR, 0,79; IC del 95%, 0,64–0,97; p = 0,03). Un 5,5% de pacientes presentó hiperpotasemia grave (K+ > 6 mEq/l) con eplerenona y un 3,9% en el grupo placebo (p = 0,002); sin embargo, la hipopotasemia (< 3,5 mEq/l) fue menos frecuente con eplerenona (un 8,4 frente a un 13,1%; p < 0,001)

Conclusión

La adición de eplerenona al tratamiento óptimo habitual reduce la morbilidad cardiovascular y la mortalidad total en pacientes con un infarto agudo de miocardio complicado con disfunción ventricular izquierda e insuficiencia cardíaca

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