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Tabla 1. Ejemplos de cálculo del margen de no inferioridad
Tabla 2. Ejemplos de análisis realizados en ensayos de no inferioridad
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Puntos para una lectura rápidabstract
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El objetivo de los ensayos de no inferioridad es demostrar que un nuevo tratamiento no es menos eficaz (no es inferior) que el tratamiento estándar.
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Los ensayos de no inferioridad son útiles para fármacos que no se espera que sean más eficaces que el tratamiento estándar, pero que presentan potenciales ventajas en seguridad, posología o coste.
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La selección del margen de no inferioridad es clave; se basa en una combinación de razonamiento estadístico y juicio clínico y suele realizarse basándose en los datos conocidos de eficacia del tratamiento estándar respecto a placebo.
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Este tipo de ensayos presentan una serie de particularidades que es importante conocer para poder interpretar los resultados de forma adecuada.
Palabras clave:
No inferioridad
Margen de no inferioridad
Análisis por protocolo
Intervalo de confianza
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