Comparar la eficacia de dos pautas de tratamiento con sibutramina entre ellas y frente a control para la reducción de peso en personas obesas.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, entre sibutramina continua (SB-C), sibutramina intermitente (SB-I) y placebo entre abril de 1997 y septiembre de 1998.

Un total de 108 médicos privados y tres consultas externas de hospitales universitarios de Alemania

Un total de 1.102 pacientes obesos (índice de masa corporal [IMC], 30-40 kg/m2), de 18-65 años de ambos sexos, con al menos un intento fallido de pérdida de peso con dieta. Se excluyeron si habían tomado fármacos que aumentaran el peso (bloqueadores beta, antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], alcohol, etc.) o con enfermedades cardiovasculares o metabólicas “importantes”. Fase prealeatorización: durante 4 semanas todos los pacientes tomaron 15 mg/día de sibutramina y los que perdieron al menos el 2% de peso o 2 kg fueron aleatorizados (n = 1.001).

Pacientes aleatorizados en 3 grupos: SB-C (n = 405), SB-I (n = 395) y placebo (n = 201) con 44 semanas de seguimiento. La pauta continua consistía en 15 mg/día de sibutramina todos los días y la intermitente en ciclos de 12 semanas con fármaco y siete sin fármaco (con placebo). Se controló el peso, la presión arterial, la analítica de sangre básica y los efectos adversos.

Pérdida de peso, análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (finalizaron el estudio completo).

El IMC medio de los pacientes incluidos era de 35 kg/m2 con antecedente de obesidad familiar en el 72% de los casos y el 75% eran mujeres. Durante el período prealeatorización (ITT) la pérdida media de peso fue de alrededor un 4% (4 kg). Al finalizar el estudio la pérdida global fue de 7,9 kg en SB-C, 7,8 kg en SB-I y 3,8 kg en placebo. En la fase aleatorizada (ITT) se observó que grupos SB-C y SB-I perdieron un peso similar (3,8 kg y 3,3 kg [p = NS] entre grupos por ITT y por protocolo) y que esta pérdida difirió de la del grupo placebo (ganó 0,2 kg; p < 0,001). La tasa de abandonos fue del 20% y ligeramente superior en el grupo placebo (el 27%; p = 0,01) con respecto a los grupos SB. Los efectos adversos más frecuentes en la fase prealeatorización fueron sequedad de boca (6,4%), estreñimiento (3,4%), sudación (2,2%), cefaleas (2%), y la tasa de abandono por efecto adverso fue del 2,1%, y sólo 2 pacientes presentaron un efecto adverso grave sin relación con el fármaco (cólico renal litiásico y edema en pierna). En la fase aleatorizada la tasa de abandonos por efecto adverso fue del 4,7% sin diferencias entre los grupos; los motivos más frecuentes fueron sequedad de boca (1,3%) y estreñimiento (4,1%); el grupo SB-C experimentó efectos adversos más graves que el grupo SB-I (el 7,4 frente al 2,5%; p = 0,002), pero no especifica cuáles fueron. Se observó una disminución del colesterol unido a liporoteínas de baja densidad (cLDL) (2-5 mg/dl) y los triglicéridos (13 mg/dl) pero no consta el perfil lipídico basal. No se observaron cambios en la presión arterial, aunque no consta el porcentaje de pacientes hipertensos.

La pauta intermitente es igual de eficaz que la pauta continua en la disminución de peso y presenta menos efectos adversos graves.