Investigar las causas específicas de mortalidad y la incidencia de cáncer entre los pacientes incluidos en el Scandinavian Simvastatin Survival Sudy (4S) tras 10 años de seguimiento.

El estudio 4S fue un ensayo clínico controlado, aleatorio y doble ciego, comparativo entre simvastatina o placebo, con una duración media de 5,4 años, y se finalizó en 1994. En este estudio se analizan los datos de una extensión del 4S durante 5 años, hasta los 10 años de seguimiento.

Cinco países nórdicos.

En el estudio 4S se incluyó a 4.444 pacientes con enfermedad coronaria, con valores de colesterol de entre 5,5 y 8 mmol/l y triglicéridos de 2,5 mmol/l o menores.

Se aleatorizó a 2.221 pacientes al grupo de tratamiento active con simvastatina (GTA) y a 2.223 al grupo de control (GC). Tras la finalización del estudio se recomendó tratamiento abierto hipolipemiante en todos los pacientes, pero la decisión final de su uso fue del médico y el paciente. La mayoría tomó hipolipemiantes.

Las variables principales analizadas fueron las causas específicas de mortalidad y la incidencia de cáncer. Los datos se obtuvieron del Registro Nacional de Mortalidad y de Cáncer. Se llevó a cabo un análisis de los resultados por intención de tratar, y se calcularon las diferencias entre los grupos y el riesgo relativo mediante el modelo de Cox.

Las muertes en el grupo de simvastatina a los 10 años fueron 414 y en el grupo control, 468 (riesgo relativo = 0,85; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,74-0,97; p = 0,02). Estas diferencias se deben a una distinta mortalidad coronaria entre ambos grupos: 238 frente a 300 muertes en los grupos de simvastatina y control, respectivamente (riesgo relativo = 0,76; IC del 95%, 0,64-0,90; p = 0,0018). Las muertes por cáncer fueron de 85 y 100 (riesgo relativo = 0,81; IC del 95%, 0,60-1,08; p = 0,14). La incidencia de cáncer fue de 227 y 248 para los grupos de simvastatina y control, respectivamente (riesgo relativo = 0,88; IC del 95%, 0,73-1,05; p = 0,15); no se halló un incremento en la incidencia de las causas específicas por cáncer en el grupo de simvastatina.

Los pacientes tratados con simvastatina en el estudio 4S durante 5 años mantienen la reducción del riesgo de muerte a los 10 años tras un período abierto de 5 años de tratamiento con estatinas. La mortalidad y la incidencia de cáncer no se incrementa con el tratamiento farmacológico con estatinas.

El estudio fue financiado por un laboratorio farmacéutico y los autores recibían honorarios de éste.