Vol. 10. Núm. 8.
Páginas 595 (Octubre 2003)

¿Cuál es la aportación de la combinación de salmeterol más fluticasona al tratamiento de la EPOC?

P. CalveryR. PauwlesJ. VestboP. JonesP. PrideA. Gulsvik for the TRISTAN (Trial of Inhaled Steroids and Long- Acting ß2 Agonists) Study Group. Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet 2003;361:449-46 M. Antónia Llauger RossellóMaria Nualart Feliu
Doi : https://10.1016/S1134-2072(03)76014-9
Objetivo

Determinar si la asociación de ß2 agonistas de larga duración inhalados (BLD) y corticoides inhalados (CI) en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es superior que cada fármaco por separado

Diseño

Ensayo clínico aleatorio, doble ciego, con grupo placebo y grupos paralelos. Seguimiento de un año

Emplazamiento

Consultas externas de 196 hospitales de 25 países del mundo

Población de estudio

Se incluyó a 1.974 pacientes diagnosticados de EPOC, con historia de tabaquismo y alguna agudización anual en los últimos 3 años, y sin requerimientos de oxígeno, corticoides sistémicos, corticoides inhalados a dosis elevadas o antibióticos en las últimas 2 semanas. Se excluyó a 509 personas y se aleatorizó a 1.465

Intervención

Durante 2 semanas se retiró el tratamiento con BLD y CI y se permitió el uso de salbutamol como fármaco de rescate y del resto de medicación (anticolinérgicos, teofilina, mucolíticos). Los pacientes clínicamente estables después de este período fueron incluidos en el estudio y asignados de forma aleatoria a uno de los cuatro grupos de tratamiento: placebo (n = 361), 50 µg/12 h de salmeterol (n = 372), 500 µg/12 h de fluticasona (n = 374) y 50/500 µg cada 12 h de salmeterol y fluticasona (n = 358)

Medición del resultado

La principal medida de eficacia fue el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) a los 12 meses del tratamiento. Los resultados secundarios fueron: otras medidas de función pulmonar (FVC, FEV1 posbroncodilatación, FEM), síntomas, necesidad de medicación de rescate, número de exacerbaciones, abandonos del estudio y estado de salud percibido. Se valoraron también los efectos adversos, la concentración de cortisol, las lesiones cutáneas y el electrocardiograma

Resultados principales

En los tres grupos con tratamiento los resultados fueron superiores a los del grupo placebo. El grupo que recibió tratamiento combinado presentó un aumento del FEV1 superior que el grupo de salmeterol (73 ml; p < 0,0001) y que el de fluticasona (95 ml; p < 0,0001); en este grupo, además, el estado de salud fue mejor y aparecieron menos síntomas diarios; en el resto de resultados no hubo diferencias. Los efectos del tratamiento combinado son superiores, sobre todo, en el subgrupo de pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50%). Todos los tratamientos fueron bien tolerados y no hubo diferencias de efectos secundarios entre los grupos

Conclusión

Los dos fármacos mejoran la función pulmonar, y en algunos casos la combinación es superior que cada uno por separado

Conflicto de intereses

El estudio estuvo financiado por GlaxoSmithKline; seis de los autores principales recibieron beneficios económicos del promotor; dos investigadores forman parte de la empresa, y uno está emparentado con un miembro de ésta

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